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中藥乳膏的不穩定是制藥行業經常會碰到的問題,雖然在中藥乳膏的生產過程中都用到了乳化設備對其加工,可是破乳現象還是會發生。造成膏體不穩定的因素有許多,在大體上需要從工藝因素和配方因素來分析。
工藝因素的影響:1、乳化溫度:水包油的乳化溫度在80-85℃,溫度過低膏體較粗,甚至破乳。2、乳化時間:一般1-5分鐘上,要根據具體乳化體系與乳化設備確定。3、乳化設備,高速剪切乳化機比機械攪拌機效果好。4、攪拌或剪切速度的影響。攪拌或剪切速度大,分散相的直徑小,體系更穩定。攪拌或剪切速度太小,分散相的直徑過大,膏體易變粗或破乳。5、加料順序,一般水包油是一定溫度的油相加入一定溫度的油水相中,乳化后加入藥物,有的藥物先加入油相或水相中再乳化,水包油體系如果水相加入油相中反相乳化操作要求較高,處理不好會造成破乳。
配方因素的影響:1、乳化劑種類和用量,直接影響乳膏的穩定性。2、油的種類和油相水相體積比。按球型理論,一般對于水包油乳膏,油相體積小于26%左右,則易形成水包油乳膏,油相比例過大,會使乳膏破乳或轉相。3、主藥或添加劑與乳化劑的相互作用。4、乳膏粘度,乳化體系粘度太小,容易產生分層破乳。5、水質的影響,最好用純化水(去離子水或反滲套水)。影響中藥乳膏穩定性的因素還需從多個方面來考慮,為了保持乳膏的穩定體系,在生產乳膏前需要進行多次實驗。
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